ASPEK HUKUM UJI KLINIK

Authors

  • Gunawan Widjaja Program Studi Magister Ilmu Hukum Fakultas Hukum UPN Veteran Jakarta
  • M. Hafiz Aini Program Studi Magister Ilmu Hukum Fakultas Hukum UPN Veteran Jakarta

DOI:

https://doi.org/10.53625/jcijurnalcakrawalailmiah.v1i6.1500

Keywords:

BPOM, uji klinik, obat, CUKB

Abstract

Uji klinik dilakukan untuk memastikan efektifitas (khasiat) dan/atau keamanan produk obat yang sedang diteliti yang akan beredar atau telah beredar. Pada dasarnya uji klinik adalah kegiatan penelitian yang melobatkan subjek manusia dan karena itu maka keterlibatan manusia ini perlu mendapatkan perhatian. Penelitian ini bertujuan untuk menjelaskan kosnep dan pengertian uji klinik, bagaimana proses uji klinik yang benar dan sesuai dengan aturan serta ketentuan hukum yang berlaku. Penelitian ini menemukan bahwa uji klinik yang dilakukan harus aman dan memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat. Dewasa ini di Indonesia , pelaksanaan uji klinik didasarkan pada  kepada Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik di Indonesia dikoordinasikan oleh BPOM dengan melibatkan pihak-pihak yang terkait dalam pengobatan dengan berpedoman pada CUKB.

References

Badan Pengawas Obat dan Makanan. “Farmakovigilans (Keamanan Obat): Panduan Deteksi Dan Pelaporan Efek Samping Obat Untuk Tenaga Kesehatan.” Jakarta, 2019.

———. Pedoman Cara Uji Klinik Yang Baik Di Indonesia. III. Jakarta: Untuk menghasilkan suatu produk obat berkhasiat, aman dan bermutu diperlukan proses pengembangan dari tahap praklinik sampai tahap klinik • Setiap tahapan pengembangan obat mempunyai titik kritis yang harus diantisipasi agar tidak terjadi kegagalan • BPOM, 2016.

———. “Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan.” Jakarta, 2012.

———. Peraturan Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Pub. L. No. HK.03.1.23.12.11.10690, 1689 (2011). https://doi.org/10.1017/CBO9781107415324.004.

———. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (2015).

FDA. “Food Effect on BA/BE Study - Old Version,” no. March (2002): 1–29.

Kementerian Kesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi (2010).

———. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (2016).

———. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/MENKES/PER/XI/2018 Tentang Registrasi Obat (2008).

———. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2014 6entang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (2016).

Nofiarny, Dwi. “Pengenalan Farmakovigilans : Apa Pengenalan Farmakovigilans : Apa Dan Mengapa Diperlukan ?” Medicinus 29, no. April (2016): 53–56.

Rahmatini. “Evaluasi Khasiat Dan Keamanan Obat (Uji Klinik).” Majalah Kedokteran Andalas 34, no. 1 (2010): 31. https://doi.org/10.22338/mka.v34.i1.p31-38.2010.

Soni, Rajkumar, and Bikrant Kesari. “A Review on Pharmacovigilance.” Int J Pharm Sci Rev Res 26, no. 2 (2014): 237–41.

Thorat, S. B., S. K. Banarjee, D. D. Gaikwad, S. L. Jadhav, and R. M. Thorat. “Clinical Trial: A Review.” International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research 1, no. 2 (2010): 101–6.

World Health Organization. “Clinical Trial.” WHO. Accessed April 14, 2020. https://www.who.int/health-topics/clinical-trials/#tab=tab_1.

———. “Farmakovigilans.” Accessed March 24, 2020. https://in.vaccine-safety-training.org/pharmacovigilance.html.

———. “Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre.” WHO, 2008. https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2934e/1.html.

———. “The Importance of Pharmacovigilance - Safety Monitoring of Medicinal Products.” Who, 2002, 1–52. https://doi.org/10.1002/0470853093.

Downloads

Published

22-02-2022

How to Cite

Gunawan Widjaja, & M. Hafiz Aini. (2022). ASPEK HUKUM UJI KLINIK. Jurnal Cakrawala Ilmiah, 1(6), 1341–1356. https://doi.org/10.53625/jcijurnalcakrawalailmiah.v1i6.1500

Issue

Section

Articles